河源讯（健康专刊）——肺癌与结直肠癌常年位居广东地区高发癌种前列，但"怕辐射不想做CT""怕尴尬不愿做肠镜""没有症状不筛查"，始终是早防早治的最大阻碍。近日，东源脊祥堡医疗有限公司正式引进广州康立明生物科技股份有限公司原研的会安心®痰液肺癌甲基化检测与长安心®粪便肠癌DNA甲基化检测，成为河源市首家可提供"全球首个痰液路径肺癌甲基化三类证产品"筛查服务的医疗机构。这标志着河源市民在家门口即可享受国家级三类医疗器械认证的"无创、分子级"肺肠健康早筛新选择。
一、为什么河源需要它？——肺癌与肠癌早筛的现实困境
据国家癌症中心数据，我国每年新发肺癌约106万例，死亡约73万例，超70%患者确诊时已至中晚期；结直肠癌同样呈现年轻化、隐匿化趋势。低剂量螺旋CT（LDCT）虽是肺癌筛查金标准，但存在假阳性高、有辐射顾虑，部分高危人群抗拒检查；肠镜则因侵入性与准备繁琐，体检参与率偏低。
对于河源众多有吸烟史、职业粉尘/油烟暴露、肺癌家族史或肠道不适的人群而言，市场长期缺乏一款接受度高、有循证支撑、无创便捷的早筛"入口"产品。
二、会安心®——全球首个获三类证的痰液肺癌甲基化检测
此次脊祥堡引进的会安心®（人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒，荧光PCR法），由广州康立明生物自主研发，于2025年5月获国家药监局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20253401050），系全国乃至全球首个痰液路径肺癌甲基化检测三类证产品。
▶ 原理突破："老痰检"变"新武器"
不同于传统痰液细胞学（显微镜下找癌细胞，灵敏度<20%，已基本被临床弃用），会安心®检测的是气道脱落细胞HOXB4、SRCIN1基因启动子区异常甲基化——这是肺癌发生早期的表观遗传改变，早于形态学异常。肺是空腔器官，癌变/癌前气道上皮细胞随黏液上行排入痰液，使痰液成为肺癌分子信号的天然富集池，信号强于血液中经全身稀释的ctDNA。
▶ 核心性能（多中心临床试验数据）
指标 数值
总灵敏度（Ⅰ～Ⅳ期） | 82.82% |
特异度 | 91.79% |
肺部良性结节阴性符合率 | 90.38% |
肺部炎性结节阴性符合率 | 93.04% |
Ⅰ～Ⅱ期阳性符合率 | 78.35% |
数据源自产品注册临床试验
▶ 临床价值
与LDCT互补而非替代：CT发现肺结节后良恶性难定时，会安心®阳性提示需警惕并进入精查路径，阴性（尤其炎性背景）可为暂缓有创穿刺提供参考；
极低筛查阻力：只需咳一口合格痰（可居家完成），无创无辐射，荧光PCR为检验科标配，适合二级医院及体检中心开展；
适用人群：≥50岁（部分指南建议≥45岁）且有吸烟史/二手烟/油烟或粉尘职业暴露/肺癌家族史/慢性肺病史者，或有持续咳嗽、痰血等症状需风险评估者。
⚠️ 会安心®为辅助检测/风险分层工具，不能替代LDCT影像学检查，阳性结果仍需组织病理最终确诊；部分无痰或咳痰困难者可能需诱导咳痰或选择其他路径。
三、长安心®——肠癌早筛"金标准"级粪便DNA甲基化检测
配套引进的长安心®（人类SDC2基因甲基化检测试剂盒），是国内最早获批上市的粪便DNA甲基化肠癌早筛三类证产品之一，已在超500家医疗机构应用，累计检测超100万例。
无痛无创：前晚留取少量粪便送检，无需提前清肠、无需插管；
精准捕捉：检测肠癌及癌前腺瘤相关的SDC2基因甲基化状态，敏感性及特异性优于传统便潜血（FOBT）；
适合人群：年龄≥45岁普通人群，或有便血/排便习惯改变/肠癌家族史/肠息肉史的高危人群，作为肠镜前分流或拒绝/暂不适宜做肠镜者的筛查手段。
四、脊祥堡医疗的战略意义——河源早筛新起点
东源脊祥堡医疗有限公司深耕河源本地健康服务多年，此次率先引入康立明"肺肠双早筛"组合，具有三重战略价值：
区域首发优势——河源首家落地痰液肺癌甲基化检测（会安心®），填补本地无创分子级肺癌早筛服务空白；
肺肠联筛闭环——一次性覆盖两大高发癌种，"咳口痰＋留份便"同步评估肺癌与肠癌风险，降低市民早筛心理与行动门槛；
家门口的精准医疗——依托三类证合规产品与标准化PCR检测流程，让河源百姓不必远赴广深即可享受与国家三甲同质化的肿瘤早筛技术服务。
脊祥堡负责人表示："我们希望通过引进国内顶尖的早筛技术，让'早发现、早诊断、早治疗'不再是一句口号。尤其对有吸烟史、职业暴露或消化道不适的河源街坊，早一步筛查，多一份安心。"
五、专家建议
呼吸科与消化科专家提醒：肺癌与肠癌早期常无明显症状，高危人群应定期进行规范化早筛。会安心®与长安心®是优秀的筛查与分流工具，但若出现CT提示高危结节、持续咯血、大便隐血阳性、不明原因消瘦等症状，仍须遵医嘱及时行影像学或内镜检查及病理确诊。
筛查预约/咨询： 东源脊祥堡医疗有限公司
合作品牌： 广州康立明生物科技股份有限公司——会安心®痰液肺癌甲基化检测 · 长安心®粪便肠癌DNA甲基化检测
温馨提示： 检测前请避免大量饮水、进食油腻，按采样要求留取合格标本；具体适应症与结果解读以医务人员说明为准。
（本文为健康科普宣传稿，不构成个人诊疗建议，具体检查方案请遵临床医生指导。）
